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식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

기사승인 2019.11.23  12:24:09

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- 니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였다.

업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.

○ 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로 국내‧외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품이고  NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다.

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

연번

구분

제품명

업체명

1

전문의약품

니자액스정150밀리그램(니자티딘)

화이트생명과학

2

전문의약품

니잔트캡슐(니자티딘)

에이프로젠제약

3

전문의약품

니지시드캡슐150mg(니자티딘)

대우제약

4

전문의약품

셀자틴정(니자티딘)

텔콘알에프제약

5

전문의약품

위자티딘정150밀리그램(니자티딘)

우리들제약

6

일반의약품

자니티딘정75밀리그램(니자티딘)

알보젠코리아

7

일반의약품

자니틴정(니자티딘)

경동제약

8

전문의약품

자니틴정150밀리그램(니자티딘)

경동제약

9

전문의약품

자니틴캡슐150밀리그램(니자티딘)

경동제약

10

일반의약품

틴자정(니자티딘)

씨트리

11

전문의약품

틴자정150밀리그램(니자티딘)

씨트리

12

일반의약품

프로틴정(니자티딘)

바이넥스

13

전문의약품

휴자틴정150mg(니자티딘)

휴비스트제약

김헌태 kimht2209@naver.com

<저작권자 © 한국정신건강신문 무단전재 및 재배포금지>
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